Семаглутид: агонист рецепторов ГПП-1 при сахарном диабете 2 типа

Если здоровому человеку дать выпить раствор глюкозы, а в другой день ввести ту же глюкозу внутривенно — так, чтобы кривая сахара в крови повторилась один в один, — поджелудочная железа ответит по-разному. На выпитую глюкозу инсулина выделится заметно больше. Разницу подозревали давно, но доказали только с появлением радиоиммунного анализа инсулина [13]. Объяснение оказалось таким: кишечник успевает послать поджелудочной железе сигнал раньше, чем глюкоза доходит до неё с кровью. Гормоны-курьеры назвали инкретинами. Семаглутид — переделанная копия одного из них.

Что такое семаглутид и к какому классу он относится

Действующее вещество, код АТХ и торговые наименования

Семаглутид — аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей Saccharomyces cerevisiae, а затем химически присоединяют боковую цепь; гомология последовательности с человеческим ГПП-1 — 94% [3]. В анатомо-терапевтическо-химической классификации ВОЗ веществу присвоен код A10BJ06, группа A10BJ — аналоги глюкагоноподобного пептида-1 [7]. В обиходе класс называют короче: агонисты рецепторов ГПП-1.

В Турции вещество зарегистрировано под двумя торговыми наименованиями по показаниям, которые разбирает эта статья, и оба принадлежат одному держателю — Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. (Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7, 34335 Etiler, İstanbul). OZEMPIC® — раствор для инъекций в предзаполненной шприц-ручке, номер регистрации 2022/271, дата первой регистрации 17.05.2022 [3]. RYBELSUS® — таблетки, номер 2022/813, дата 28.12.2022 [4].

Зарегистрированные показания: сахарный диабет 2 типа и снижение сердечно-сосудистого риска

Материал разбирает только показания, зарегистрированные при сахарном диабете 2 типа; иные показания и иные препараты с этим действующим веществом здесь не рассматриваются.

Раздел 4.1 турецкой краткой характеристики препарата (KÜB) OZEMPIC® содержит ровно два показания. Первое — лечение взрослых с сахарным диабетом 2 типа, который не удаётся удерживать под достаточным контролем, в дополнение к диете и физической нагрузке: как монотерапия при непереносимости метформина или противопоказаниях к нему и как дополнение к другим препаратам. Второе вынесено отдельной строкой: снижение риска больших сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и известным сердечно-сосудистым заболеванием [3]. У турецкого RYBELSUS® показание одно: улучшение гликемического контроля при сахарном диабете 2 типа [4].

Почему одно вещество регистрируют по частям

Регистрируется не молекула, а препарат: конкретная форма, дозировка, досье и заявленные показания. Отсюда ситуация, которая со стороны выглядит странно: одно и то же вещество живёт под разными названиями с разными разделами 4.1. По той же причине наборы показаний расходятся между странами. В европейском Product Information Ozempic (первая авторизация в ЕС 08.02.2018) показание сформулировано только по диабету 2 типа [5], а в этикетке FDA редакции 06/2026 показаний три — к диабетическому и сердечно-сосудистому добавлено почечное [6]. В турецком документе почечного показания нет. Из турецкой аптеки едет упаковка с турецкой инструкцией, и дальше речь только о ней.

Как кишечник управляет секрецией инсулина

Инкретиновый эффект

Тот самый опыт из первого абзаца — и есть инкретиновый эффект: глюкоза, попавшая в кишку, усиливает секрецию инсулина сильнее, чем изогликемическое внутривенное введение [13]. Разницу даёт не сама глюкоза, а гормональный сигнал слизистой кишечника.

ГПП-1 и ГИП

Инкретиновых гормонов известно два. Первым выделили ГИП — глюкозозависимый инсулинотропный полипептид; это сделал John Brown в 1970-е [13]. Второй, ГПП-1, вырезается из крупного белка-предшественника проглюкагона. Усечённые формы ГПП-1 обнаруживаются и в экстрактах поджелудочной железы, но в кишечнике их существенно больше [13].

Фермент ДПП-4 и две минуты жизни

У собственного ГПП-1 есть особенность, которая долго мешала сделать из него лекарство. Jens Juul Holst и Carolyn Deacon (с подсказки Rolf Mentlein из Киля) показали, что гормон расщепляется ферментом дипептидилпептидазой-4 прямо в кровотоке [13].

«Период полужизни циркулирующего ГПП-1 составлял всего 1,5–2 минуты у людей с диабетом» (перевод редакции).

Daniel J. Drucker, Joel F. Habener, Jens Juul Holst. Discovery, characterization, and clinical development of the glucagon-like peptides. J Clin Invest. 2017;127(12):4217–4227 [13]

Полторы минуты — приговор всей идее: пептид исчезает быстрее, чем успевает сработать. Дальше развилка. Можно не трогать гормон, а притормозить фермент: так устроены ингибиторы ДПП-4, к которым относится ситаглиптин в комбинации с метформином. А можно переписать сам пептид так, чтобы фермент его не узнавал. Семаглутид — второй путь: в разделе 5.2 турецкой KÜB прямо сказано, что молекула стабилизирована к расщеплению ДПП-4 [3].

История: от гормона кишечника до еженедельной инъекции

1980-е: проглюкагон и укороченный ГПП-1

Последовательность проглюкагона расшифровали в лаборатории Joel Habener. Из неё предсказали, что активным должен быть не полноразмерный ГПП-1(1-37), а укороченный пептид из 31 аминокислоты — ГПП-1(7-37); основанием послужили положение второго основного остатка и последовательность RGRR. Амидирование даёт вторую форму, ГПП-1(7-36)амид. Светлана Мойсов в той же лаборатории выявила глицин-удлинённые и аргинин-амидированные изоформы, а также обе усечённые формы в тканевых экстрактах [13].

Дальше события идут плотно. В 1987 году Daniel Drucker на линиях островковых клеток показал рост цАМФ при концентрациях от 50 пМ до 5 нМ и стимуляцию синтеза инсулина. В декабре того же года Kreymann и Bloom провели первые исследования у человека. В 1993 году группа Michael Nauck в Гёттингене показала, что внутривенная инфузия ГПП-1 полностью нормализует резко повышенную гликемию натощак при длительном диабете 2 типа, за счёт стимуляции инсулина и подавления глюкагона [13].

От первых агонистов к молекулам длительного действия

Между работающей инфузией и лекарством лежала пропасть, о которой первооткрыватели написали без дипломатии:

«Подкожные инъекции ГПП-1 оказались разочаровывающе неэффективными» (перевод редакции).

Daniel J. Drucker, Joel F. Habener, Jens Juul Holst. Discovery, characterization, and clinical development of the glucagon-like peptides. J Clin Invest. 2017;127(12):4217–4227 [13]

Причина та же — ДПП-4. При инфузии гормон поступает непрерывно, поэтому эффект держится; после подкожного укола содержимое шприца исчезает за минуты. Задача переформулировалась: нужен аналог, устойчивый к ферменту и вдобавок задерживающийся в организме. Концепцию ДПП-4-устойчивых аналогов изложили в Diabetes ещё в 1998 году [13].

Что дала ацилированная боковая цепь

Решение оказалось химическим. К молекуле пристроили жирнокислотную боковую цепь через линкер; комбинацию кислоты и линкера подбирали так, чтобы максимально усилить обратимое связывание с альбумином плазмы, не потеряв активность на рецепторе ГПП-1 [14]. Связанная с альбумином молекула не фильтруется почками и медленно отдаётся обратно в кровь. Тот же механизм регуляторным языком описан в разделе 5.2 турецкой KÜB: основной механизм пролонгации — связывание с альбумином, и оно превышает 99% [3].

Как семаглутид действует

Глюкозозависимая стимуляция инсулина и подавление глюкагона

Формулировка раздела 5.1 турецкой KÜB: препарат снижает глюкозу крови глюкозозависимым образом, стимулируя секрецию инсулина и уменьшая секрецию глюкагона, когда глюкоза крови повышена [3]. Слово «глюкозозависимая» здесь несёт основную нагрузку. В том же разделе сказано, что при низком уровне глюкозы секреция инсулина снижается, а секреция глюкагона не нарушается [3].

Приведённые в KÜB фармакодинамические величины: глюкоза натощак ниже на 1,6 ммоль/л (−22%), двухчасовая постпрандиальная — на 4,1 ммоль/л (−37%), глюкагон натощак — на 8–21% [3].

Замедление опорожнения желудка

Третий компонент — небольшая задержка раннего опорожнения желудка в постпрандиальной фазе [3]. Пища покидает желудок медленнее, глюкоза поступает в кровь более ровно. Самые частые нежелательные реакции препарата — со стороны желудочно-кишечного тракта [3].

Российские клинические рекомендации «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» описывают механизм группы A10BJ теми же словами: глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина, глюкозозависимое снижение секреции глюкагона с уменьшением продукции глюкозы печенью, замедление опорожнения желудка [8].

Фармакокинетика: неделя вместо минут

Период полувыведения — около одной недели. Биодоступность при подкожном введении 89%, максимальная концентрация достигается через 1–3 суток, равновесная — через 4–5 недель регулярного введения. После последней дозы вещество определяется в крови ещё примерно пять недель [3].

Режим дозирования KÜB описывает как ступенчатый, с постепенным наращиванием и верхним пределом [3]. Конкретную дозу, темп её изменения и контроль определяет лечащий врач.

Программа SUSTAIN: что и как проверяли

Из чего состоит программа

SUSTAIN — серия клинических исследований инъекционного семаглутида, на результатах которой построено регистрационное досье. В раздел о нежелательных реакциях турецкой KÜB вошли объединённые данные восьми исследований фазы 3a, в которых семаглутид получали 4792 пациента [3].

Первичные конечные точки и HbA1c

В исследованиях гликемического контроля первичная конечная точка — гликированный гемоглобин (HbA1c), интегральный показатель, по которому российские клинические рекомендации оценивают достижение целей терапии [8]. Он усредняет гликемию за предшествующие недели, поэтому не заменяет ни отдельное измерение, ни клиническую оценку.

Как читать результаты рандомизированного исследования

Рандомизация нужна ровно для одного: чтобы группы отличались только вмешательством, а не тем, кого куда записал врач. Отсюда следуют границы выводов.

Результат всегда описывает группу, а не человека. Отношение рисков 0,74 не означает, что у конкретного участника риск снизился на четверть: оно описывает соотношение частоты событий между двумя когортами. Доверительный интервал важнее самой оценки: если 95-процентный интервал включает единицу, различие статистически не подтверждено, как бы красиво ни выглядело среднее. Наконец, дизайн определяет, что именно проверялось. Исследование на не-меньшую эффективность отвечает на вопрос «не хуже ли», и это не то же самое, что «лучше». И ни одно исследование не говорит о том, что происходит за пределами его сроков и критериев включения.

SUSTAIN 6: исследование сердечно-сосудистых исходов

Почему у сахароснижающего препарата есть отдельная программа по сердцу

В 2008 году FDA выпустило руководство по оценке сердечно-сосудистого риска новых препаратов для лечения диабета 2 типа. Требование: до одобрения производитель обязан исключить неприемлемый прирост риска атеросклеротических событий. Верхняя граница 95-процентного доверительного интервала должна быть ниже 1,8, а после одобрения — ниже 1,3 [20]. Поводом послужило заседание Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee 1–2 июля 2008 года; руководство выпущено для немедленного применения [21]. Под эту рамку попали все новые сахароснижающие препараты, вышедшие после 2008 года, включая появившиеся позже ингибиторы SGLT-2. К ним относится дапаглифлозин. Из этого требования выросли и SUSTAIN 6, и PIONEER 6.

Дизайн и результат

SUSTAIN 6 опубликовано в New England Journal of Medicine в 2016 году: 3297 пациентов с диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском, 104 недели наблюдения, дизайн на не-меньшую эффективность [10]. Первичная точка — составная, MACE: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. Составные точки объединяют разные по тяжести события, поэтому их всегда разбирают по компонентам.

События MACE зафиксированы у 108 участников (6,6%) против 146 (8,9%), отношение рисков 0,74 при 95-процентном доверительном интервале 0,58–0,95; p<0,001 по критерию не-меньшей эффективности, формальный критерий превосходства также достигнут (p=0,02) [10][3]. По компонентам, как их приводит KÜB: нефатальный инсульт — 0,61 (0,38–0,99), нефатальный инфаркт миокарда — 0,74 (0,51–1,08), сердечно-сосудистая смерть — 0,98 (0,65–1,48), общая смертность — 1,05 (0,74–1,50), нефропатия — 0,64 (0,46–0,88) [3]. Три интервала из пяти включают единицу. Эти цифры описывают когорту исследования, а не результат у конкретного человека; в таком же объёме они внесены в раздел 5.1 KÜB.

Ретинопатия: находка, которую не закрыли

В том же исследовании осложнения диабетической ретинопатии встречались значимо чаще в группе семаглутида: отношение рисков 1,76 при интервале 1,11–2,78, p=0,02 [10]. Систематический обзор и метаанализ 2025 года, объединивший 30 рандомизированных исследований и 32 490 пациентов, значимого эффекта по ретинопатии не показал: относительный риск 1,03 (0,80–1,32) [12]. Тот же обзор дал снижение сердечно-сосудистой смертности — 0,76 (0,58–0,98) и реваскуляризаций — 0,68 (0,52–0,88), без значимых эффектов по нефатальному инфаркту, инсульту и сердечной недостаточности [12].

Это разные по устройству вещи: одно крупное исследование с фиксированной популяцией высокого риска и объединение трёх десятков исследований с разными критериями включения. Расхождение не «разрешается» в пользу удобной цифры. Раздел 4.4 турецкой KÜB отражает исходную находку прямо: у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулин, риск осложнений ретинопатии повышен, необходимо наблюдение [3].

Таблетированная форма и программа PIONEER

Почему пептид трудно дать в таблетке

Пептид, проглоченный целиком, в желудке разрушается. Обойти это помогло вспомогательное вещество: салкапрозат натрия (SNAC) обеспечивает трансклеточное всасывание семаглутида в желудке, а не в кишечнике [15]. В разделе 5.2 турецкой KÜB RYBELSUS® это сформулировано регуляторно: салкапрозат натрия увеличивает всасывание семаглутида, всасывание происходит преимущественно в желудке [4].

Цена решения видна в цифрах. Расчётная биодоступность при приёме внутрь — около 1%, межиндивидуальная вариабельность высокая, коэффициент вариации около 100%; пища и большой объём воды всасывание снижают [4].

Условия приёма

Отсюда требования раздела 4.2 турецкой KÜB: таблетку принимают натощак, целиком, с небольшим количеством воды и с выдержкой перед едой, питьём и другими пероральными препаратами; делить, измельчать и разжёвывать её нельзя. Без этого вещество почти не всасывается. Точные условия приёма приведены в инструкции к конкретному препарату, а порядок приёма определяет лечащий врач [4].

PIONEER 6

Исследование сердечно-сосудистых исходов таблетированной формы опубликовано в NEJM в 2019 году: 3183 пациента, медиана наблюдения около 16 месяцев. Первые события MACE — у 61 участника (3,8%) против 76 (4,8%) на плацебо, отношение рисков 0,79 при интервале 0,57–1,11 [11][4]. Интервал включает единицу: доказана не-меньшая эффективность, превосходство не достигнуто. Сердечно-сосудистого показания в турецкой KÜB RYBELSUS® нет [4], и переносить на таблетированную форму выводы SUSTAIN 6 нельзя.

Что инструкция говорит о рисках

Раздел 4.8 турецкой KÜB OZEMPIC® относит к очень частым нежелательным реакциям гипогликемию при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины, тошноту и диарею. К частым — гипогликемию в комбинации с другими пероральными сахароснижающими, снижение аппетита, головокружение, рвоту, боль в животе, вздутие, запор, диспепсию, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжку, метеоризм, желчнокаменную болезнь, осложнения диабетической ретинопатии, утомляемость, реакции в месте инъекции, повышение липазы и амилазы. К нечастым — острый панкреатит, замедленное опорожнение желудка и увеличение частоты сердечных сокращений [3].

Противопоказания раздела 4.3: гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам, медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа [3]. В этикетке FDA то же ограничение вынесено в рамочное предупреждение: у грызунов семаглутид вызывал дозозависимые опухоли С-клеток щитовидной железы; переносится ли это на человека, неизвестно [6].

Предупреждений в разделе 4.4 несколько, и они разного порядка. Препарат не применяют при сахарном диабете 1 типа и диабетическом кетоацидозе, он не является заменой инсулина, например инсулина лизпро; при резкой отмене или снижении дозы инсулина описаны случаи диабетического кетоацидоза. Тошнота, рвота и диарея могут вести к обезвоживанию и ухудшению функции почек, поэтому при почечной недостаточности нужна отдельная осторожность. На фоне агонистов рецепторов ГПП-1 наблюдался острый панкреатит: при подозрении препарат отменяют, при подтверждении не возобновляют, а при панкреатите в анамнезе назначают с осторожностью. Опыт применения при хронической сердечной недостаточности IV функционального класса по NYHA отсутствует. Отдельным пунктом идёт упомянутая выше диабетическая ретинопатия [3].

Раздел 4.5 начинается с общего правила: семаглутид задерживает опорожнение желудка и способен влиять на скорость всасывания пероральных препаратов, поэтому у пациентов, принимающих средства, которым нужно быстрое всасывание, требуется осторожность. Разобранные в KÜB частные случаи выглядят так. Парацетамол: AUC за первый час ниже на 27%, максимальная концентрация — на 23%, при этом суммарная экспозиция (AUC0–5ч) не меняется и коррекция дозы не требуется. Для комбинированного орального контрацептива отмечен рост экспозиции левоноргестрела на 20%, для аторвастатина — снижение Cmax на 38%. Клинически значимых изменений для дигоксина, метформина и варфарина не выявлено [3].

Турецкая упаковка несёт чёрный перевёрнутый треугольник и фразу «Bu ilaç ek izlemeye tabidir» — препарат находится под дополнительным мониторингом безопасности. Сообщения о нежелательных реакциях в Турции принимает TÜFAM через сайт TİTCK и по телефону 0 800 314 00 08 [2].

Хранение: почему инъекционной форме нужен холодильник

В Турции OZEMPIC® зарегистрирован в дозировках 0,25, 0,5 и 1 мг, RYBELSUS® — в дозировках 3, 7 и 14 мг [1]. Справочные характеристики турецкой упаковки — в каталоге: Оземпик 1 мг.

Инъекционная форма — это пептид в водном растворе, и обращаться с ней приходится соответственно. Срок годности — 36 месяцев. До первого применения ручку хранят в холодильнике при 2–8 °C, вдали от морозильного отделения, не замораживая, с закрытым колпачком: колпачок защищает от света. После первого применения допустимо хранение при комнатной температуре ниже 30 °C либо в холодильнике, срок использования вскрытой ручки — 6 недель. Иглу снимают после каждой инъекции, ручку хранят без иглы, и ручка предназначена одному человеку [3].

Отдельная норма KÜB: препарат нельзя применять, если раствор не выглядит прозрачным и бесцветным или почти бесцветным, и нельзя применять, если он был заморожен [3]. Почему именно так, KÜB не объясняет: она просто запрещает применять размороженный препарат. Того же порядка запрет на раствор, который перестал быть прозрачным.

Таблетированной форме холодовая цепь не нужна: хранение ниже 30 °C в оригинальном блистере, с защитой от света и влаги, срок годности 24 месяца [4].

Как семаглутид отпускают в турецкой аптеке

Beyaz reçete

В Турции действует электронная система цветных рецептов Renkli Reçete Sistemi. Через неё проходят красные, зелёные, оранжевые и фиолетовые бланки, а также препараты обычного рецепта, подлежащие мониторингу; категории устанавливает TİTCK [25]. Семаглутид отпускается по обычному, «белому» рецепту (beyaz reçete): в цветных категориях он не значится [1].

Рецептурный характер прописан и во вкладыше: «Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir» — препарат выписан персонально пациенту, передавать его другим нельзя [2].

Что написано на коробке

На турецкой упаковке OZEMPIC® — «Steril» и «Deri altına uygulanır» (вводится подкожно), рядом уже упомянутый чёрный треугольник. Вкладыш KT построен по стандартной для Турции схеме из пяти разделов: что это за препарат и для чего применяется; на что обратить внимание перед применением; как применять; возможные побочные эффекты; условия хранения [2]. Технический документ для специалистов называется иначе: KÜB, краткая характеристика препарата; оба типа документов лежат в открытом портале TİTCK [1].

Дефицит семаглутида: что фиксировали регуляторы и чем он закончился

Дефицит инъекционного семаглутида, тянувшийся с осени 2022 года, признан устранённым: EMA — по состоянию на 13.01.2026 [16], FDA — 21.02.2025 [18].

Европейское агентство завело для этого отдельную страницу: начало — 19.10.2022, затронуты дозировки 0,25, 0,5 и 1 мг; на 13.01.2026 статус — «дефицит устранён», и выпущенные на время дефицита рекомендации больше не действуют [16]. Причину регулятор сформулировал прямо: резкий рост спроса на препараты группы наложился на ограничения производственных мощностей. Дефицит затронул не только семаглутид: в перечень попали также лираглутид и дулаглутид [17].

В США FDA 21.02.2025 признало дефицит инъекционного семаглутида разрешённым по всем дозировкам; OZEMPIC® попал в список дефицита в августе 2022 года. Тем же документом установлены сроки прекращения изготовления аптечных копий: до 22.04.2025 для аптек категории 503A и до 22.05.2025 для 503B [18]. Всё это данные по рынкам ЕС и США.

У дефицита оказался побочный эффект, о котором предупредила ВОЗ. В июне 2024 года выпущено оповещение о трёх фальсифицированных сериях Ozempic, выявленных в легальной цепи поставок: Бразилия и Великобритания — октябрь 2023, США — декабрь 2023. Производитель подтвердил, что серия LP6F832 не распознана, сочетание серии NAR0074 с серийным номером 430834149057 не соответствует производственным записям, а серия MP5E511 подлинная, но сам продукт фальсифицирован. Риски ВОЗ перечисляет без смягчений: неверная доза, контаминация, неизвестные или подменённые ингредиенты. Для препарата, вводимого подкожно, это угроза жизни [19].

Статус в России и правовая рамка личного ввоза

Статус регистрации

Зарегистрирован. Формулировка «в РФ не зарегистрирован» была бы фактической ошибкой: препараты с международным непатентованным наименованием «семаглутид» выпускаются российскими производителями, а действующий перечень регистрационных удостоверений и торговых наименований ведётся в Государственном реестре лекарственных средств: поиск по МНН «семаглутид» [22]. Клинические рекомендации Минздрава «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» (ID 290, разработчик — Российская ассоциация эндокринологов) относят вещество к группе «A10BJ аналоги глюкагоноподобного пептида-1» [8].

Оригинальный препарат Novo Nordisk и препараты российского производства — разные регистрационные истории. Российские «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» 12-го выпуска (2025) описывают позиционирование агонистов рецепторов ГПП-1 отдельно от турецкой инструкции [9]; наборы показаний в документах разных стран, как показано выше, не совпадают.

Принудительная лицензия

Правовой механизм, по которому в России появились собственные препараты с МНН «семаглутид», — статья 1360 ГК РФ: использование изобретения без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан. Распоряжением Правительства РФ от 27.12.2023 № 3937-р ООО «ГЕРОФАРМ» и ООО «ПРОМОМЕД РУС» разрешено использовать изобретения по патентам РФ № 2401276, 2421238, 2434019, 2643515, 2657573, 2768283 и 2777600, принадлежащим NOVO NORDISK A/S, по 31.12.2024 включительно, для обеспечения населения препаратами с этим МНН [23]. Впоследствии разрешения продлевались и выдавались другим компаниям; реквизиты этих актов публикуются на официальном портале правовой информации.

Ввоз для личного использования

Ввоз лекарственных препаратов в Россию для личного использования и иных некоммерческих целей регулирует статья 50 Федерального закона № 61-ФЗ и Правила, утверждённые постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853. Пункт 5 этих Правил требует документов, подтверждающих назначение препарата конкретному человеку, для препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества по перечням постановления Правительства РФ от 29.12.2007 № 964. В этих перечнях семаглутида нет, как нет и других аналогов ГПП-1; к спискам наркотических средств и психотропных веществ (ПП № 681) он также не относится [24]. Редакции перечней меняются. Проверка повторяется на дату обращения.

Препарат остаётся рецептурным и в Турции, и в России, а назначение, дозу и контроль определяет лечащий врач. Количественных лимитов вида «не более N упаковок» статья 50 не устанавливает: цифры такого рода в законе отсутствуют.